En los últimos años, la sanidad está sufriendo una transformación hacia un modelo basado en resultados y valor para el paciente. Debido a esto, la información demandada a la industria farmacéutica se ha ampliado, centrándose no solo en la eficacia de sus medicamentos, sino también en su seguridad, efectividad, valor clínico y económico. Esta tendencia destaca especialmente en el abordaje de patologías que implican un alto coste, como son las enfermedades crónicas. 

Por otra parte, uno de los retos fundamentales a los que se enfrentan los sistemas de salud es garantizar su sostenibilidad. Es decir, lograr mejores resultados en salud mientras se mantiene una relación óptima con los costes y los recursos. Para esto, es esencial disponer de información que facilite la toma de decisiones en la práctica clínica.

A medida que el sector sanitario se centra cada vez más en los resultados en salud, las empresas farmacéuticas buscan fuentes más allá de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) para medir y demostrar el valor que aportan. En esta línea, lo que conocemos como Datos del Mundo Real (Real World Data, RWD) y Evidencia del Mundo Real (Real World Evidence, RWE) permiten un nuevo enfoque en el manejo de la investigación clínica, la atención sanitaria y la sostenibilidad de los sistemas. 

 

Real World Evidence y Real World Data: ¿qué son? 

Llamamos Real World Data (RWD o DMR) al conjunto de datos relacionados con el estado de salud de los pacientes y la atención clínica que reciben.  Esta información se recoge de forma rutinaria a partir de diversas fuentes, como historias clínicas electrónicas, farmacovigilancia, aplicaciones de salud, dispositivos weareables o asistentes virtuales clínicos. La recogida, almacenamiento y análisis de todos estos datos permite generar Real World Evidence (RWE o EMR), definida como la evidencia clínica sobre el uso y posibles beneficios o riesgos de un producto médico. Por tanto, RWD y RWE se refieren a cualquier dato relevante que no se haya recopilado a través de un ensayo clínico aleatorizado.

La RWE supone una herramienta de gran valor para el sistema sanitario en su conjunto, ya que proporciona una mayor información en diversas áreas, como por ejemplo en la progresión de las enfermedades, los estudios de eficacia, la investigación de resultados o los posibles riesgos de una terapia. 

Valor aportado en el sector tecnológico y farmacéutico

Los ECA están diseñados para probar si un tratamiento o terapia funciona en condiciones controladas, lo que implica criterios de inclusión y exclusión rígidos. Debido a esto, hay ciertos aspectos que limitan la generalización de los resultados, como la diversidad en la respuesta al fármaco en la práctica clínica habitual o la falta de adherencia a los tratamientos. Sin embargo, la RWE permite ofrecer datos de efectividad, no de eficacia, e información adicionales sobre la seguridad en pacientes reales que muchas veces están polimedicados o son pluripatológicos.
RWE nos permite conocer cómo impacta un nuevo tratamiento en el mundo real, representando una población más amplia, de diferentes edades, comorbilidades, adherencias, etc. Por tanto, hace posible identificar tendencias en cohortes de población específicas, durante un tiempo más largo, y con unos costes asociados muy inferiores a los estudios clínicos.

De esta forma, las principales ventajas que aportan el RWD y RWE se engloban en tres campos: 

  • Autoridades regulatorias. RWE sirve de apoyo para evaluar los posibles riesgos y respuestas de los pacientes a una terapia, y para monitorizar la seguridad y efectos adversos de fármacos. 
  • Profesionales sanitarios. La información aportada puede ser utilizada en la toma de decisiones, facilitando el desarrollo de guías de práctica clínica. Por otra parte, ayuda a entender cómo las características y comportamiento de los pacientes afectan a los resultados en salud, y a estimar los costes y progresión de las enfermedades.
  • Compañías farmacéuticas y biotecnológicas. RWE se puede emplear en el diseño de ensayos clínicos y observacionales, que permitan generar nuevas opciones de tratamiento para los pacientes. Además, permite comparar la efectividad de diferentes tratamientos e intervenciones a largo plazo, aumentando la eficacia de las inversiones en I+D

 

¿Cómo Tucuvi genera RWD?

La monitorización remota con Tucuvi permite realizar un seguimiento activo y constante de los pacientes, ayudando a controlar su evolución clínica. Los pacientes hablan con Lola, nuestra asistente virtual, y le explican cómo se encuentran, la aparición de nuevos síntomas y la evolución de estos.
Nuestros algoritmos de IA y procesamiento del lenguaje natural permiten
recoger, procesar y estructurar toda la información que reporta el paciente, y enviarla a los equipos sanitarios en tiempo real. Además, nuestros protocolos de conversación son completamente personalizables, y se adaptan a las necesidades, situaciones y casuísticas de todos los pacientes. 

De esta forma, la información obtenida mediante nuestro seguimiento cumple con tres características clave: 

  • Proviene de pacientes y necesidades muy diferentes. Lo que ayuda a disminuir el sesgo de variabilidad y a aumentar la accesibilidad de la sanidad. 
  • Se encuentra ya estructurada y priorizada. Facilitando el posterior análisis y permitiendo que se pueda optimizar en la práctica clínica habitual. 
  • Se recoge en forma de conversación de forma recurrente. Aunque posteriormente se estructure, permite expresar a los pacientes cómo realmente se sienten ante diferentes terapias o evolución de su enfermedad. Esto proporciona información muy valiosa que hasta ahora no se recogía más allá de los ensayos clínicos.

La información extraída a partir de las conversaciones entre Lola y  los pacientes se puede emplear en diferentes sectores:

  • Entender qué perfiles de pacientes en distintas áreas terapéuticas pueden obtener un mayor beneficio en varios tratamientos. 
  • Recogida de datos sobre la experiencia de los pacientes o los resultados informados por los mismos en la práctica clínica. 
  • Analizar a escala PROMs y PREMs los resultados, para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes. 
  • Evaluación de la seguridad y eficacia de fármacos, permitiendo hacer estudios comparativos.
  • Desarrollo de estudios sobre el valor y eficiencia que un tratamiento aporta en la vida real. 
  • Evaluación de los patrones de prescripción de un nuevo fármaco. 
  • Evaluación de la prestación de servicios y el impacto de las actividades de mejora de servicio. 
  • Medición del uso de la atención médica relacionada con los recursos y la carga de enfermedad. 

 

Desde Tucuvi seguimos trabajando para dar respuesta a las demandas y necesidades del sistema de salud, ayudando a personalizar los tratamientos. Nuestro objetivo es lograr una sanidad más eficiente y accesible, aumentando la calidad de vida en el hogar.